一、運營公司簡介

鄭州臨空醫藥技術服務有限公司（以下簡稱臨空藥服公司）成立于2021年9月8日，注冊資本500萬元，是鄭州創泰生物技術服務有限公司的全資子公司。

二、項目簡介

臨空藥服公司通過整合鄭州臨空生物醫藥園創新VIC體系和政府資源、新領先高品質醫藥服務和市場化管理體系，雙方戰略資源互補，投資10億元合作開創了行業獨特的CXO一體化服務模式，面向全球提供從藥物研發臨床前CRO、臨床CRO至創制生產CMO的醫藥研發制造全產業鏈服務。目前已形成新藥篩選檢測平臺、藥物評價（動物房）、大分子藥物CDMO、小分子API&制劑CDMO、基因治療CDMO、臨床CRO平臺等六大符合國際標準的產業全流程服務體系，通過專項政策導引提供高質低價服務，通過產業基金輸血加快創新成果轉化，全方位賦能創新企業突破瓶頸高速成長，逐步打造成以CXO平臺為中心的高效VIC創融生態體系。 

（一）新藥篩選檢測平臺

新藥活性篩選作為創新研發的起點，新藥篩選檢測平臺可提供大分子/小分子高通量藥物篩選、AI藥物篩選、抗體抗原開發等技術研發服務，并以相應的數據庫支持整個體系運轉，大幅度地縮短新藥發現的時間，提高篩選效率。平臺配置了X射線單晶/多晶衍射儀、核磁共振譜儀、超高效液相色譜——串聯四級桿質譜聯用儀等大型專業儀器設備，建成了覆蓋高通量藥物篩選，新藥檢測檢驗、從基因到蛋白克隆、生產、純化、表征服務和細胞藥效毒性評價服務，可對數以千萬的新藥樣品進行檢測，并以相應的數據庫支持整個體系運轉。為生物醫藥企業大幅度地縮短新藥發現的時間，提高篩選頻率和細胞藥效、毒性分析效率，增加高特異性高生物活性藥物的發現率。平臺位于園區孵化樓（共16層）第2-3層，共3360平方米，層高均為4.8米。

（二）藥物評價平臺（動物房）

藥物評價平臺（動物房）按照國際化標準設計建造，滿足“國際實驗動物管理評估與認證協會”（Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care，AAALAC）、中國《藥物非臨床研究質量管理規范》（Good Laboratory Practice,GLP）與合格評定國家認可委員會（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）要求。

平臺預計2021年正式投用，擬由北京新領先、協和健昊、軍科院等行業內龍頭企業及領軍人才共同組建運營公司。將提供藥物發現研究、化學合成研究、生物分析研究、PKPD模型擬合研究、臨床申報研究、毒性毒理研究、藥代動力學研究、藥效學研究以及細胞/基因治療藥物體內外藥效評價、DMPK研究等服務。

平臺總建筑面積4920.75平方米，共5層。一層主要布局辦公、會議等功能區；二層主要布局臨床檢驗室、生物制備室、供試品分析室、毒代分析室等功能區；三層主要布局猴飼養室、犬飼養室及倉庫等功能區；四層主要布局SPF級小動物飼養室、檢疫室等功能區；五層主要布局兔飼養室、豚鼠飼養室、P2實驗室、PCR實驗室及分子生物學實驗室等功能區。

（三）大分子藥物CDMO平臺

大分子藥物CDMO平臺是河南省首個同時符合美國FDA、歐盟EMA和中國NMPAGMP標準的大分子藥物CDMO平臺，旨在為生物大分子藥物提供研發生產一體化CDMO服務，2018年成功入選“智匯鄭州·1125聚才計劃”。

平臺于2020年9月正式投用，由鄭州創邁生物科技有限公司運營，團隊核心人員均擁有15年以上國際領先醫藥、生物技術公司任職經歷，如康弘、信達、百時美施貴寶等，團隊在工藝開發和放大、工藝控制和質量控制、項目管理等方面擁有豐富經驗，具有8款生物藥研發上市及生產經驗?？蔀楹娇崭蹍^乃至全國的生物醫藥企業提供穩定細胞系篩選、中試發酵工藝、大規模培養工藝及大分子純化工藝開發服務，病毒載體、疫苗、抗體藥物、重組蛋白藥物中試和大規模生產服務，生物大分子藥物制劑的生產技術服務，支撐產品在中、美、歐等地同時進行臨床試驗并快速上市，實現客戶的研究成果全球同步轉化。

平臺總建筑面積11453平方米，共4層。建有中試工藝開發實驗室及符合國際標準的500L、2000L規模生產線，由NEPHARM團隊負責設計，并按照國際最高硬件標準打造，配備Sartorius生物反應器、Millipore下游純化系統、MMM滅菌柜及Bosch洗烘灌軋聯動線等高端進口設備。

  （四）小分子API&制劑CDMO平臺

小分子API&制劑CDMO平臺符合美國FDA、中國NMPA GMP標準，具有面向國際市場服務能力的小分子制劑研究、臨床樣品生產及商業化生產能力。

平臺預計2021年正式投用，由鄭州湃瑞藥業有限公司運營，湃瑞藥業由北京新領先醫藥科技發展有限公司團隊組建的鄭州同風起醫藥科技合伙企業(有限合伙)及其子公司鄭州深藍海生物醫藥科技有限公司和北京樺冠醫藥科技有限公司共同運營，新領先、樺冠有多年藥學研究經驗。團隊已經承接400余項品種開發項目，獲取批件百余項，積累了豐富的研發、生產及注冊經驗，現成立鄭州湃瑞藥業有限公司為客戶提供生產服務?？蔀閯撔滤幤?、MAH持有人及仿制藥研發公司提供難溶性藥物解決方案，以及涵蓋片劑、膠囊、顆粒劑、小容量注射液、注射用凍干粉等常規口服和注射給藥劑型的中試試驗、臨床樣品生產及商業化生產服務，支撐創新藥研發、仿制藥一致性評價和研發申報。

平臺總建筑面積6651.54平方米,共4層。一層主要布局為動力中心、倉儲中心（成品庫、包材庫、原輔料庫、備品備件庫、陰涼庫、耗材庫）、物料可通過專用的物料出入口及貨梯運送；二層主要布局口服液生產線和小容量注射劑線；三層主要布局口服制劑線，制粒和包衣車間滿足防爆要求，設備需要兼顧中試和商業化生產要求。四層主要布局陽性對照室，微生物限度室，無菌檢測室、儀器分析室、理化試驗室、內毒素檢測室、微生物準備室、穩定性實驗室及QA檔案室等功能區，滿足各項檢測需要。

（五）基因治療技術CDMO平臺

基因治療技術CDMO平臺符合美國FDA、歐盟EMA和中國NMPAGMP標準，可滿足細胞與基因治療藥物的小試、中試及商業化生產需要。

平臺預計2022年正式投用，擬由鄭州創邁、上海熙華等行業內龍頭企業及領軍人才共同組建運營公司?？商峁┗蛑委熕幬铮ㄈ缳|粒、病毒、核酸藥物形式）從小試、中試、臨床前研究、IND注冊申報、臨床試驗藥品的全流程CDMO服務。平臺總建筑面積6065平方米，共4層。一層主要布局為動力中心、倉儲中心（成品庫、包材庫、原輔料庫、備品備件庫、陰涼庫、耗材庫）、物料可通過專用的物料出入口及貨梯運送；二層主要布局病毒生產線，可生產腺病毒及腺相關病毒產品，以及制劑灌裝線；三層四層主要布局微生物發酵及質粒生產線、檢測室、實驗室及辦公區等。

（六）臨床CRO平臺

臨床CRO平臺具有ICH-GCP臨床研究質量管理體系和標準操作規程（SOP），全面覆蓋大小分子藥物、滿足不同需求研發型企業的臨床研究。

由鄭州深藍海生物醫藥科技有限公司運營，通過創新的服務模式和多維的信息化技術來推動臨床研究的發展及臨床研究外包服務模式的變革，平臺為客戶提供多元化的研發支持和幫助，主要包括大分子和小分子的I—Ⅳ期臨床試驗、仿制藥的生物等效性試驗（BE）及一致性評價研究、項目可行性評估、產品注冊申請路徑選擇咨詢及報批、臨床試驗全過程管理管控、第三方稽查等，為國內外客戶打通新藥上市前關鍵瓶頸。